青岛方普管理顾问医疗器械质量管理体系内审员培训班，采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法，学习精品课程，想要了解详情内容，快来咨询报名一下吧！
本课程将透彻地讲解医疗器械行业要求，使您全面掌握有关GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，为更好地理解新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授新版GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016内审员课程，欢迎大家踊跃报名参加。
适合对象
管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
课程特色
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
课程内容
医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；
GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；
GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；
GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
课程大纲
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
